Validaciones y Calificaciones para Industrias Reguladas
En ELICROM Perú ofrecemos ensayos acreditados y protocolos de calificación para ambientes farmacéuticos, hospitalarios, alimenticios y de cadena de frío, alineados con DIGEMID, INACAL y estándares internacionales GMP e ISO.
Laboratorio de validación orientado al cumplimiento
Nuestro servicio de validación cubre las áreas farmacéutica, hospitalaria, alimenticia, microbiología y almacenamiento en frío. Documentamos que sus procesos y equipos críticos operan de forma reproducible y cumplen los criterios de aceptación exigidos por auditorías locales e internacionales.
Industrias reguladas en Lima y principales ciudades del Perú confían en ELICROM para validaciones en planta, informes trazables y respaldo técnico de un laboratorio con alcance regional.
Sectores que atendemos
Nuestro alcance cubre los sectores donde la calificación ambiental y de equipos es obligatoria
Farmacéutica
Hospitalaria
Alimenticia
Microbiología
Bodegas de almacenamiento
Acreditaciones y reconocimiento regulatorio
Nuestro alcance de validación está respaldado por organismos de acreditación reconocidos internacionalmente
Alcance acreditado de validación (SAE)
Resumen de los ensayos acreditados que realizamos bajo el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE)
Salas limpias y ambientes controlados
Productos: Cabinas de flujo laminar, cabinas de seguridad biológicas, módulos de flujo laminar, salas estériles y locales de ambiente controlado.
| Ensayo, técnica y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Determinación de integridad de filtros — 0,0000 % a 100 % | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítem B.6.2.6 |
| Concentración y tamaño de partículas — 0,3 µm a 10 µm | PEV.EL.02 · ISO 14644-1, anexos B y C |
| Laminaridad de flujo de aire — 0,12 m/s a 12,7 m/s | PEV.EL.02 · ISO 14644-4, ítem B.4.2.2 |
| Visualización de dirección del patrón de flujo — Presencia / Ausencia | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítems 4.2.5 y B.7.3.2 |
Cuartos de estabilidad, bodegas y cuartos fríos
Productos: Cámaras de estabilidad, bodegas y cuartos fríos.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Perfil térmico — 2 °C a 35 °C · 45 % a 75 % HR | PEV.EL.04 · MSP 34 NF 29 Vol. 1 (2011), Informe OMS 32, BPF de almacenamiento y transporte |
Autoclaves y equipos de esterilización
Productos: Autoclaves de vapor para ciclos farmacéuticos y hospitalarios.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Caracterización, comparación de temperaturas, estabilidad y uniformidad (cámara vacía y llena) — 116 °C a 121 °C | PEV.EL.01 · Farmacopea MSP Vol. 1 <1211>, esterilización y garantía de esterilidad, ítems 1, 2 y 3 |
Calificación de equipos: IQ, OQ y PQ
Brindamos servicios de validación que incluyen calificaciones para equipos de laboratorio y de producción
Calificación de instalación (IQ)
Verificamos que el equipo esté instalado conforme a especificaciones del fabricante y documentación de diseño, estableciendo la base documental antes de las pruebas operacionales.
Calificación operacional (OQ)
Confirmamos que el equipo opera dentro de los límites funcionales definidos en todo su rango operativo, bajo condiciones normales y de desafío.
Calificación al desempeño (PQ)
Demostramos que el proceso produce resultados repetibles que cumplen requisitos de calidad y criterios de aceptación, con evidencia documentada para reguladores y auditores.
¿Por qué elegir ELICROM para validaciones en Perú?
Con presencia en Lima, Perú, ELICROM integra metrología, ensayos ambientales y calificación de equipos con respaldo de laboratorios acreditados bajo ISO/IEC 17025. Esto permite trazar instrumentos y ambientes con un único interlocutor técnico.
Atendemos plantas farmacéuticas, hospitales y centros de distribución en Perú y la región andina, con ingenieros que conocen la normativa local y protocolos alineados a DIGEMID. Entregamos informes listos para auditoría y ejecución presencial en sus instalaciones.
Elegir ELICROM en Perú es optar por un partner regional con dominio de ISO 14644, BPF y requisitos de la industria regulada latinoamericana.
Solicite su cotización de validación
Indíquenos el tipo de equipo, marco regulatorio y plazo — y prepararemos una propuesta alineada con métodos acreditados y sus requisitos de calidad.
