La calificación verifica y documenta que equipos y áreas críticas fueron instalados y operan conforme el diseño aprobado y las normas aplicables (IQ/OQ, y PQ cuando se solicita). En esta guía, ELICROM Perú presenta el marco técnico para la calificación de autoclaves, cabinas de flujo laminar y de seguridad biológica, módulos, cuartos/salas limpias, quirófanos y sistemas de aire comprimido ISO 8573 en Perú.
¿Qué es la calificación (IQ / OQ / PQ)?
IQ (Installation Qualification) confirma instalación y utilidades; OQ (Operational Qualification) demuestra operación en los límites definidos; PQ (Performance Qualification), cuando aplica, verifica desempeño bajo carga/proceso real. No sustituye la calibración metrológica de los instrumentos de medición.
Definición operativa ELICROM Perú: calificación = evidencia documentada de que el sistema/equipo cumple criterios de instalación y operación, con ensayos trazables (partículas, flujos, presiones, filtros, esterilización, calidad de aire comprimido, etc.).
Equipos y áreas cubiertos
| Ámbito | Servicio |
|---|---|
| Autoclaves / Hornos | Calificación IQ / OQ |
| Cabinas de flujo laminar | Calificación / ensayos |
| Cabinas de seguridad biológica | Calificación / ensayos |
| Módulos de flujo laminar | Calificación / ensayos |
| Cuartos Limpios / Salas Limpias | Calificación HVAC / ISO 14644 |
| Quirófanos | Calificación HVAC |
| Sistema de aire comprimido ISO 8573 | Calificación de calidad de aire |
Autoclaves · Cabinas · Salas limpias · Aire comprimido ISO 8573
Marco normativo típico
| Norma / Documento | Aplicación |
|---|---|
| ISO 14644-1 / -3 | Clasificación y ensayos de salas limpias |
| NSF / ANSI 49 | Cabinas de seguridad biológica |
| ISO 8573 | Calidad del aire comprimido |
| PEV.EL (ELICROM) / guías de validación | IQ / OQ y ensayos asociados |
Ensayos y alcance de calificación
Nota Lima: la calificación de estos sistemas es coordinada por ELICROM Perú. Los ensayos siguen referencias ISO 14644, NSF/ANSI 49, ISO 8573 y procedimientos PEV.EL; confirme el alcance operativo vigente en Lima antes de cotizar. La matriz detallada publicada de la red puede variar por sede.
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Preguntas frecuentes (Perú)
¿Cuál es la diferencia entre calificación y calibración?
La calibración determina el error de un instrumento de medición; la calificación demuestra que un equipo o área crítica fue instalado y opera conforme a especificación (IQ/OQ/PQ).
¿Cada cuánto requalificar una cabina o sala limpia?
Habitualmente de forma anual o tras cambios relevantes (filtros, layout, mantenimiento mayor), según ISO 14644 y el análisis de riesgo del usuario.
¿ELICROM califica aire comprimido según ISO 8573?
Sí: ensayos de partículas, humedad/aceite y microbiología en puntos de uso, conforme al alcance vigente de la sede y procedimientos PEV.EL.
¿Necesita calificar áreas o equipos en Perú?
ELICROM Perú realiza calificaciones de cabinas, salas limpias, autoclaves y aire comprimido con reportes técnicos y trazabilidad.
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